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上海市药品生产企业质量信用等级评估标准和评估报告通过项目审评
发布日期:2018-04-03

   
   近日,市食药监局对市医药质量协会承担的“上海市药品生产企业质量信用等级评估标准和评估报告”项目进行审评。市食药监局张准民副局长、陈尧水副局长出席审评会议。
  会上,市医药质量协会和资信评估机构汇报了“上海市药品生产企业质量信用等级评估标准和评估报告”项目研究情况。该项目主要研究制订适用于本市高风险和非高风险药品生产企业的质量信用等级评估标准,建立了以“药品生产销售失信违规记录、风险管理能力、社会信用评价、市场竞争实力”4个一级指标及45个三级指标构成的药品生产企业质量信用等级评价体系,并对本市106家药品生产企业开展信用评估,出具信用评估报告。与会专家全面听取了汇报,充分评估了评价体系的科学性与可行性,细致查阅了项目验收报告、项目审计报告与课题开展相关验证资料,提出了多项建设性意见,为协会进一步做好2018年此项工作拓展了思路。经专家组研究讨论及现场打分,该项目通过审评。
  陈尧水副局长指出,本项目研究体现了风险管理的理念,信用评价指标和评价方法应充分考虑与药品生产质量的相关性和权重,与药品产业发展相结合,侧重于药品生产企业质量管理水平的提升。要紧密结合药品监管制度改革创新,运用大数据分析和信用管理手段强化药品安全事中事后监管,逐步推进信用评价结果的公开。
  张准民副局长强调,药品生产企业质量信用等级评估工作对于推进本市食品药品信用体系建设具有重要意义,有利于凝聚“用质量彰显信用价值”的共识,提升制药企业诚信意识、质量意识和竞争力,营造良好的营商环境,促进药品行业发展。本项目研究体现了科学性、严谨性和可操作性,保证了评估结果的独立性和公信力。下一步,建议细化完善相关标准,推进项目研究成果在监管实践中的应用,在全国范围内率先形成可复制、可推广的经验做法。
  市食药监局相关处室、直属单位、市发改委相关处室、市公共信用信息服务中心相关负责人参加审评会议。